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La France autorise deux traitements par anticorps de synthèse

La France autorise deux traitements par anticorps de synthèse
AFP

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Deux médicaments à base d’une combinaison de deux anticorps de synthèse sont autorisés pour traiter précocement, dès l’apparition des symptômes, les adultes les plus à risque de formes graves de la COVID-19, a annoncé lundi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). 

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Cette première autorisation en France de bithérapies à base d’anticorps de synthèse concerne le REGN-COV2, une combinaison de casirivimab et d’imdevimab du laboratoire Roche (codéveloppé par Regeneron) et du traitement associant bamlanivimab et etesevimab, du laboratoire Lilly France, précise l’ANSM.

L’agence sanitaire a mis en place «deux autorisations temporaires» afin de permettre l’utilisation de ces bithérapies chez les personnes à risque élevé de développer une forme grave de COVID-19 «en raison d’une immunodépression liée à une pathologie ou des traitements [chimiothérapie, NDLR] d’un âge avancé ou de la présence de comorbidités».

Les plus de 80 ans, les dialysés, les greffés du rein et les 70 à 80 ans obèses ou diabétiques font partie de la liste.

Les patients ne doivent pas nécessiter une oxygénothérapie du fait de la COVID-19.

Selon l’ANSM, «des données préliminaires issues des études cliniques suggèrent un intérêt de ces traitements dans la prise en charge des personnes à haut risque d’évolution vers une forme grave de la COVID-19, quand ils sont administrés au tout début de la maladie.»

Il s’agit de tenter de leur éviter une aggravation de leur état entraînant une hospitalisation et un passage en réanimation.

L’administration de ces traitements doit être réalisée au maximum cinq jours après le début des symptômes. Elle s’effectue en une perfusion intraveineuse unique, sous surveillance, dans un établissement de santé.

Par précaution, en cas de circulation du variant Sud-Africain ou brésilien dépassant 10% dans un territoire, un test de criblage PCR est impératif. Si le patient est positif au variant, ces traitements ne doivent pas être utilisés en raison de doutes sur leur efficacité dans ce cas.

À ce jour, aucun anticorps de synthèse, appelé anticorps monoclonal, ne dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union européenne pour le traitement de la maladie COVID-19, rappelle l’agence sanitaire.

Une procédure d’évaluation continue («rolling review») d’une demande d’AMM pour ces deux bithérapies est en cours à l’Agence européenne des médicaments.

Le ministre français de la Santé, Olivier Véran, a annoncé fin février que la France avait commandée «des dizaines de milliers de doses d’anticorps monoclonaux d’une génération supérieure», attendus «à la mi-mars».

Cette remarque du ministre intervenait alors que le pays venait juste d’autoriser un premier anticorps de synthèse isolé, en monothérapie, du laboratoire américain Eli Lilly. Une décision qui avait soulevé des critiques parmi la communauté médicale doutant de son utilité.