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Le vaccin de Medicago et GSK efficace à 75,3% contre le variant Delta

La commercialisation pourrait débuter dans les prochaines semaines

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L’étude de phase III de Medicago et GSK a donné des résultats positifs en démontrant un taux d’efficacité de 75,3% contre le variant Delta de la COVID-19, après la deuxième dose.

Compte tenu des résultats obtenus, Medicago va immédiatement demander l’approbation réglementaire de Santé Canada, dans le cadre de sa demande d’examen continu.  

«On est extrêmement fiers des résultats que nous avons obtenus. Avec le contexte dans lequel cette étude clinique a été effectuée, c’est vraiment de très bons résultats», a affirmé la Dre Nathalie Charland, directrice sénior des affaires scientifiques et médicales de Medicago. 

S’il est approuvé, le vaccin candidat deviendra le premier vaccin au monde produit sur plantes à usage humain. La distribution des doses pourrait s’amorcer dès le début de 2022.  

«Pour les besoins de critères d’efficacité primaire, cette partie-là est complétée et c’est un succès, mais comme dans tout essai clinique de ce type, on prolonge au moins jusqu’à un an pour s’assurer de l’innocuité ou de tout autre effet qui pourrait subvenir. On a aussi des prises d’échantillon prévues six mois après la vaccination pour étudier la durabilité de la réponse immunitaire», a ajouté la Dre Charland. 

Les variants

L’efficacité du candidat-vaccin adjuvanté a été démontrée dans un environnement dominé par des variants, contrairement à la majorité des études de phase III publiées pour des vaccins contre la COVID-19 qui ont été réalisées dans un environnement dominé par le virus originel, «ce qui rend les comparaisons impossibles», affirme Medicago dans un communiqué conjoint avec GSK émis mardi matin.  

«On ne pouvait étudier le variant Omicron parce qu’il ne circulait pas durant l’étude. Par contre, nous sommes en contact avec des laboratoires dans différents pays qui sont en train de mettre au point un test d’analyse impliquant le variant Omicron. On veut leur envoyer des échantillons de participants qui ont reçu notre candidat-vaccin pour voir comment les anticorps sont capables de neutraliser le variant Omicron», a-t-elle poursuivi.  

Le virus originel

Aucun virus de la souche de Wuhan n’a été identifiée dans les cas étudiés par Medicago parce qu’il ne circule plus. 

«On n’avait pas de contrôle sur le type de virus qui contaminait les gens qui ont été vaccinés ou pas. On n’a pas testé Wuhan parce qu’il ne circule plus. Il a disparu pratiquement de la surface de la Terre. De façon majoritaire, pour le moment, c’est le variant Delta qui circule dans le monde», a-t-elle affirmé. 

Efficacité

L’efficacité démontrée du candidat-vaccin adjuvanté varie de 71% à 88,6%, selon le variant qui dominait. L’étude a été lancée le 16 mars dernier et elle a été conduite auprès de plus de 24 000 sujets de 18 ans et plus dans six pays.  

Pendant l’étude, aucun événement indésirable grave n’a été signalé. La réactogénicité était généralement légère ou modérée et transitoire. Les symptômes duraient en moyenne de 1 à 3 jours.  

Medicago a aussi initié les soumissions réglementaires auprès de la FDA aux États-Unis et de la MHRA au Royaume-Uni. 

Le régime de vaccination prévoit deux doses en association avec l’adjuvant pandémique de GSK administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est conservé entre 2 et 8°C, ce qui permet l’utilisation des canaux traditionnels d’approvisionnement en vaccins.  

Medicago a conclu une entente avec le gouvernement fédéral pour produire jusqu’à 76 millions de doses. La production est déjà débutée. La distribution se fera lorsque la compagnie aura obtenu le feu vert des autorités réglementaires.  

Au cours des prochaines semaines, Medicago prévoit également effectuer des tests pour déterminer si une dose de son candidat-vaccin, en tant que dose de rappel, peut améliorer la durée de la réponse immunitaire chez les personnes ayant reçu un vaccin à ARN messager, un vaccin à vecteur viral et son candidat-vaccin. 

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